Что такое референс лаборатория

«Лабораторная служба Хеликс» получила статус референс-лаборатории Roche Diagnostics

«Лабораторная служба Хеликс» стала первой лабораторией в РФ, получившей статус референс-лаборатории.

Референс-лаборатории – это лаборатории, предоставляющие опорные значения величин для оценки правильности измерений. Другими словами, это «эталонные лаборатории», по которым оценивается качество и точность исследований других лабораторий в конкретном регионе/на локальном рынке/в определенной нозологии. Кроме того, референс-лаборатории предполагают наличие максимально широкой линейки оборудования производителя, а также используются в целях технических и клинических испытаний нового лабораторного оборудования.

Будучи мировым лидером в области in vitro диагностики, Roche Diagnostics предоставляет российскому здравоохранению широкий спектр лабораторного оборудования и тестов для быстрого и надежного выявления заболеваний и контроля проводимого лечения. Российский рынок имеет большое значение для компании и закономерным шагом развития для нее стало появление института референс-лабораторий на территории РФ. «Лабораторная служба Хеликс» подтвердила соответствие высоким критериям, предъявляемым к референс-лаборатории Roche Diagnostics, и стала первой лабораторией в России, получившей такой статус.

Поскольку референс-лаборатории не в последнюю очередь призваны популяризировать современные технологии диагностики на локальном рынке – в том числе через демонстрацию последних моделей лабораторного оборудования потенциальным пользователям и представителям медицинского сообщества – для Roche Diagnostics большое значение имело то, насколько близки корпоративные ценности компании-партнера подходу Roche. И в этом отношении «Лабораторная служба Хеликс», с ее визионерской позицией, клиентоориентированностью в основе бизнеса и стремлением к постоянному развитию, в полной мере отвечает ожиданиям глобального партнера. Обе компании ставят пациентоориентированную медицину в центр своей стратегии.

«Признание «Хеликс» референс-лабораторией одного из ведущих мировых производителей лабораторного оборудования является подтверждением нашего передового опыта и соответствия мировым стандартам качества исследований и сервиса, – говорит Юрий Андрейчук, Генеральный директор «Лабораторной службы Хеликс». – И, как мы надеемся, будет способствовать повышению уровня лабораторной диагностики в целом по стране».

Технологические площадки «Хеликс», которые на сегодняшний день занимают площадь свыше 6000 м 2 , не имеют аналогов в России по уровню автоматизации среди частных лабораторий. Общая стоимость оборудования Roche Diagnostics, установленного в Лабораториях «Хеликс», превышает 700 млн. рублей. На сегодняшний день «Хеликс» располагает максимально широким спектром лабораторного оборудования Roche Diagnostics в стране.

Высокая компетентность и квалификация персонала Хеликс позволит ООО «Рош Диагностика Рус» получить ценную обратную связь по своим технологиям и оборудованию, а также рекомендации по их усовершенствованию на основании практического опыта использования.

Thilo Brenner, General Manager, ООО «Рош Диагностика Рус»: «Мы уверены, что сотрудничество с одним из лидеров на рынке частной лабораторной диагностики в России, наш совместный опыт и компетенции будет способствовать увеличению клинической значимости диагностики для усовершенствования существующих и внедрения новых видов лечения».

«Лабораторная служба Хеликс» была основана в 1998 году и является одним из лидеров рынка частной лабораторной диагностики в России. На сегодняшний день Компания выполняет более 1500 наименований исследований для более чем 1500 частных и государственных медицинских учреждений, оказывает услуги клиентам в 127 городах России, имеет 3 Лабораторных комплекса площадью более 6 000 кв. м в Москве, Санкт-Петербурге и Екатеринбурге. Ежемесячно лабораториями Компании выполняется в общей сложности более 1 500 000 исследований. Под брендом «Хеликс» открыто более 300 Диагностических центров на всей территории России.

Компания на протяжении нескольких лет успешно проходит аудит по ISO 9001:2008 (орган сертификации SGS), а также по ISO 15189:2012 (орган сертификации BUREAU VERITAS). «Хеликс» является первой коммерческой лабораторией, прошедшей международный аудит такого уровня.

В 2014 году «Хеликс» был выбран эксклюзивным провайдером услуг лабораторной диагностики на Олимпийских и Паралимпийских играх. В 2015 году «Лабораторная служба Хеликс» стала первой коммерческой лабораторией в России, которая реализовала совместный проект с Roche Diagnostics по комплексной автоматизации выполнения биохимических и иммунохимических тестов. В том же 2015 году Компания приняла участие от лица России в международном проекте по определению национальных референсных интервалов и пороговых значений под эгидой IFCC (Международная Федерация Клинической Химии). Два года подряд, в 2016 и 2017 гг., франшиза «Лабораторной службы Хеликс» занимает первое место в рейтинге самых выгодных франшиз России по версии журнала Forbes. «Лабораторная служба Хеликс» стала первой компанией, предоставляющей услуги лабораторной диагностики, входящей в состав «Федерации лабораторной медицины», и первой лабораторией, внесенной в «Реестр надежных партнеров».

Национальный центр безопасности продукции
водного промысла и аквакультуры

ФГБУ НЦБРП | Референс-лаборатория

Контакты

События и новости

Последние новости

Референс-лаборатория ФГБУ “НЦБРП”

Испытательная референс-лаборатория ФГБУ «НЦБРП» создана в 2007 году, как структурное подразделение Учреждения, для проведения лабораторных испытаний пищевой продукции, в том числе продукции водного промысла и аквакультуры, по показателям безопасности в объеме требований как российского, так и международного законодательства.

Лаборатория располагается в отдельном здании, расположенном по адресу: Мурманский проезд 22А

Референс-лаборатория аккредитована Федеральной службой по аккредитации на проведение работ по испытаниям в соответствии с областью аккредитации (аттестат аккредитации № RA.RU.21AB05) .

Референс-лаборатория включена в перечень опорных лабораторией в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт»

Область аккредитации референс-лаборатории (РУС.) (ENG.) включает в себя проведение испытаний следующей продукции:

• Пищевые продукты и продовольственное сырье (мясная, молочная, рыбная, овощная, соковая, хлебопекарная, масложировая, кондитерская, сахарная, винодельческая продукция, а также продукция пчеловодства, пищевые концентраты и др.).
• Продукция общественного питания (полуфабрикаты и кулинарные изделия из мяса, мяса птицы, молочные, рыбные, овощные, крупяные, кондитерские, мучные изделия, первые и вторые блюда, соусы, напитки и др.).
• Корма для домашних животных (мука кормовая животного происхождения, мука кормовая из рыбы и морепродуктов, консервы).
• Вода питьевая (расфасованная в ёмкости (бутилированная вода), систем централизованного и нецентрализованного водоснабжения, для приготовления напитков, пищевых продуктов, пищевого льда и др.

Также, лаборатория аккредитована в соответствии с требованиями Международного стандарта ИСО/МЭК 17025:2005 (ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009) на техническую компетентность и функционирование системы менеджмента качества лаборатории (Аттестат аккредитации № ААС.А.00181 от 14.01.2019 г. – рус., англ.). В соответствии с утвержденной областью аккредитации лаборатория может проводить микробиологические, физико-химические и качественные испытания рыбы, нерыбных объектов промысла, аквакультуры и продуктов, вырабатываемых из них, а также молекулярно-диагностические исследования по идентификации (определению принадлежности) видового состава рыбной продукции путем выделения ДНК методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» с секвенированием, позволяющие определять видовую принадлежность любых видов рыб в составе рыбного сырья (рыб), объектов промышленного рыболовства, продукции водного промысла и аквакультуры, пищевых рыбных продуктов и кормов .

Референс-лаборатория имеет лицензию № 77.01.13.001.Л.000495.12.07 от 27.10.2007 г. на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний при проведении исследований и санитарно-эпидемиологическое заключение № 77.01.16.000.М.007952.12.18 от 18.12.2018 г. о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

В референс-лаборатории внедрена система менеджмента качества, политика и задачи которой, в соответствии с областью деятельности, установлены в Руководстве по качеству.

Руководство референс-лабораторией осуществляет заведующая – Трубникова Ольга Николаевна. Референс-лаборатория укомплектована опытными и компетентными специалистами.

Референс-лаборатория оснащена современным лабораторным оборудованием, позволяющим выполнять лабораторные исследования с использованием отечественных и международных методов и стандартов проведения испытаний.

Основные направления деятельности референс-лаборатории:

• официальный лабораторный контроль при производстве рыбной продукции, отгружаемой на экспорт в страны ЕС;
• мониторинг качества и безопасности пищевых продуктов;
• мониторинг особо опасных и заразных болезней рыб в рамках государственного эпизоотологического мониторинга;
• исследования отечественной и импортной продукции рыболовства по показателям качества и безопасности в объеме требований как российского, так и международного законодательства;
• исследования по диагностике и профилактике болезней животных, направленные на обеспечение охраны территории Российской Федерации от заноса из иностранных государств и распространения болезней животных;
• иследования зерна, кормов и кормовых добавок на определение ГМО или на наличие в них компонентов ГМО в целях оценки потенциальных рисков их использования;
• молекулярно-диагностические исследования по идентификации (определению принадлежности) видового состава рыбной продукции;
• разработка новых методик проведения лабораторных исследований, гармонизированных с международными требованиями.

Референс-лаборатория проводит исследования образцов различной продукции по следующим показателям:

• органолептическим,
• паразитологическим,
• микробиологическим,
• химико-токсикологическим,
• радиологическим,
• а также проводит количественное определение антибиотиков, витаминов, красителей, жирно-кислотного состава и других показателей качества и безопасности пищевых продуктов.

Испытания отечественной и импортной продукции проводятся по показателям безопасности в соответствии с СанПиН 2.3.2.1078-01 , СанПиН 2.3.2.1293-03 , СанПиН 3.2.1333-03, СанПиН 2.1.4.1074-01 и технической документацией, а также продукции, предназначенной на экспорт, – в соответствии с требованиями международного законодательства, в том числе Таможенного союза, а также Директив и Регламентов Евросоюза.

В соответствии с требованием Регламента ЕС 882/2004 от 29 апреля 2004 года ФГБУ “НЦБРП” осуществляет официальный лабораторный контроль продукции рыболовства, предназначенной на экспорт в страны Европейского Союза.

Целью официального лабораторного контроля является установление соответствия экспортной рыбной продукции требованиям пищевого законодательства Европейского Союза. При проведении лабораторных исследований в рамках официального лабораторного контроля используются официально признанные международные методы проведения испытаний в соответствии с требованиями Регламентов ЕС №№ 657/2002 , 853/2004 , 882/2004 , 2074/2005 , 2078/2005 , 199/2006 , 1881/2006 , 1883/2006 , 333/2007 , 401/2006 , 1441/2007 в отношении методов отбора проб, проведения анализов и показателей безопасности.

ФГБУ «НЦБРП» участвует в выполнении Планов государственного мониторинга качества и безопасности пищевых продуктов и государственного эпизоотологического мониторинга, ежегодно утверждаемых Россельхознадзором.

В целях проверки и подтверждения качества, достоверности, точности, воспроизводимости результатов исследований и соответствия критериям аккредитации референс-лаборатория ФГБУ «НЦБРП» ежегодно участвует в межлабораторных сличительных испытаниях, организуемых Россельхознадзором, а также проводит сравнительные испытания с другими аккредитованными лабораториями, испытательными центрами и международными координаторами.

В референс-лаборатории ведется постоянная работа по разработке новых методов отбора проб, подготовки их к испытаниям, методов исследований продукции водного промысла и аквакультуры с учетом российских и международных требований и методов контроля.

Специалистами референс-лаборатории ФГБУ «НЦБРП» разработаны и внедрены процедуры исследования проб продукции на тяжелые металлы, бенз(а)пирен, ПХБ, гистамин, биотоксины, а также по микробиологическим показателям в соответствие с требованиями ЕС.

Для повышения объема и качества выполняемых испытаний в лаборатории ведется систематическая работа по освоению новых современных методик, гармонизированных с международными.

В целях эффективного выполнения возложенных на учреждение функций и повышения качества предоставляемых услуг специалисты лаборатории регулярно проходят обучение и повышают свою квалификацию по профильным направлениям на различных курсах и учебных семинарах, как на территории Российской Федерации, так и за рубежом.

Испытательная референс-лаборатория оказывает юридическим лицам и гражданам услуги по проведению лабораторных испытаний отечественной и импортной продукции на договорной основе.

С расценками на услуги, оказываемые референс-лабораторией, можно ознакомиться в разделе “Платные услуги” на страничке “Прейскурант цен”.

Приглашаем Вас к взаимовыгодному сотрудничеству!

Область аккредитации испытательной референс-лаборатории ФГБУ “НЦБРП” (РУС.), (ENG.)

Сокращение области аккредитации испытательной рефренс-лаборатории ФГБУ “НЦБРП” (РУС.), (ENG.)

референтная лаборатория

3.12 референтная лаборатория: Аккредитованная ИЛ, предоставившая значение, которое может быть обоснованно приписано измеряемой величине и использовано в качестве референтного при проверке квалификации (с учетом национального стандарта [3]).

3.16 референтная лаборатория :Аккредитованная лаборатория, предоставившая опорное значение контролируемой характеристики образца для испытаний.

3.16 референтная лаборатория :Аккредитованная лаборатория, предоставившая опорное значение контролируемой характеристики образца для испытаний.

3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение величины в определенной области измерений на основе применения референтной методики измерений.

1 В лабораторной медицине для этого понятия используют термин «лаборатория референтных измерений» (ГОСТ Р ИСО 15195).

2 ГНМИ, имеющие высшие калибровочные и измерительные возможности, включенные в базу данных МБМВ, обладают правом предоставления опорного значения величины по своему статусу – как участники Договоренности [2], [3].

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

Смотреть что такое “референтная лаборатория” в других словарях:

Р 50.4.006-2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения — Терминология Р 50.4.006 2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения: 3.2 аккредитация :Процедура, по результатам которой специально… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

50.4.006-2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения — Терминология 50.4.006 2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения: 3.2 аккредитация :Процедура, по результатам которой специально уполномоченный… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Р 50.2.081-2011: Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения — Терминология Р 50.2.081 2011: Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения: 3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

РМГ 103-2010: Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам) посредством межлабораторных сравнительных испытаний — Терминология РМГ 103 2010: Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Источники:

http://inpharm.ru/novosti/2018/09/04/laboratornaya-sluzhba-helix-poluchila-status-referens-laboratorii-roche-diagnostics.html
http://fishquality.ru/ru/%D1%80%D0%B5%D1%84%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BD%D1%81-%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B8%D1%8F/
http://normative_reference_dictionary.academic.ru/65811/%D1%80%D0%B5%D1%84%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BD%D1%82%D0%BD%D0%B0%D1%8F_%D0%BB%D0%B0%D0%B1%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B8%D1%8F